Бринтелликс антидепрессант: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг — Энциклопедия лекарств РЛС

Антидепрессант Бринтелликс инструкция по применению, РЛС, действующее вещество, побочные действия

ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.При стрессеСтресс

Автор статьи

Подойницына Алёна Андреевна,

Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510722 рег. номер 31917

Все авторы

Содержание статьи

• Бринтелликс: действующее вещество
• Бринтелликс: РЛС
• Бринтелликс: как принимать
• Бринтелликс: когда начинает действовать
• Бринтелликс: побочные эффекты
• Краткое содержание
• Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Депрессия – серьезная социально значимая болезнь. Согласно статистике Всемирной организации здравоохранения или ВОЗ, от депрессивного расстройства страдает порядка 280 миллионов человек, а самоубийство на фоне депрессии занимает четвертое место среди основных причин смерти молодых людей в возрасте 15-29 лет. Трудно переоценить важность раннего выявления болезни и своевременного начала терапии.

Провизор Алёна Подойницына расскажет о лекарстве Бринтелликс: ознакомит с его действующим веществом, показаниями к применению, побочными реакциями, а также о том, как принимать препарат и когда ждать эффект.

Бринтелликс: действующее вещество

Бринтелликс – это лекарственное средство, действующим веществом которого является вортиоксетин. Препарат подавляет активность белка-переносчика серотонина – нейромедиатора центральной нервной системы, ответственного за стабильный эмоциональный фон и отсутствие тревоги. Вследствие этого, концентрация нейромедиатора возрастает, что обуславливает антидепрессивный и противотревожный эффект препарата. 

Все товары Бринтелликс

25 отзывов

Бринтелликс: РЛС

Согласно регистру лекарственных средств или сокращенно РЛС, Бринтелликс – антидепрессант, необходимый для терапии больших депрессивных эпизодов с выраженной тревогой у взрослых. Помимо сниженного настроения, большое депрессивное расстройство характеризуется бессонницей, чувством вины и самоуничижением, суицидальными мыслями, а также сопровождается заторможенностью или возбужденностью. С медицинской точки зрения это называется гипомания и мания.

Бринтелликс производится в Дании в форме таблеток по 5, 10, 15 и 20 мг. Препарат нельзя совмещать с приемом других антидепрессантов и применять для лечения детей до 18 лет.

Бринтелликс: как принимать

Бринтелликс относится к лекарственным средствам, отпускающимся исключительно по рецепту врача. Только специалист может грамотно взвесить пользу и риск от использования препарата, а также определить дозировку и продолжительность приема.

Бринтелликс таблетки предназначены для приема внутрь. Терапия, как правило, начинается с 10 мг однократно в сутки. В дальнейшем лечащий врач может принять решение о снижении дозы до минимальной или, наоборот, повышения. По итогу лечение должно полностью избавить человека от депрессивных и тревожных симптомов. Однако, для закрепления эффекта рекомендуется принимать препарат еще в течение 6 месяцев после наступления ремиссии.

Важное преимущество Бринтелликса перед другими препаратами: пациенты могут прекратить терапию одномоментно без необходимости постепенного снижения дозы.

Бринтелликс: когда начинает действовать

Максимальная концентрация Бринтелликса в крови достигается спустя 7-11 часов после приема. Тем не менее ощутимый терапевтический эффект возникает к 2-4 неделе терапии. В первые 7 дней использования Бринтелликса возможно ухудшение симптомов тревоги. Для ее устранения врач может выписать дополнительное противотревожное средство. 

Хотите разбираться в аналогах лекарств, чтобы умело подбирать препараты на свой бюджет? Наша методичка от экспертов-провизоров «Аналоги популярных лекарств» поможет вам в этом! Получить методичку просто: подпишитесь на наши соцсети и напишите в сообщения «аналоги».

Мегаптека в соцсетях: ВКонтакте, Telegram, OK

Бринтелликс: побочные эффекты

Согласно инструкции, побочные действия Бринтелликса:

• Необычные сновидения
• Анафилактический шок
• Гипонатриемия – пониженное содержание натрия в крови
• Бессонница
• Возбуждение и агрессия
• Головокружение
• Серотониновый синдром: страх, беспокойство, учащенное сердцебиение и другие симптомы
• «Приливы» крови к коже лица
• Тошнота и рвота
• Запор или диарея
• Кожный зуд, сыпь, крапивница

Краткое содержание

• Бринтелликс – это лекарственное средство, действующим веществом которого является вортиоксетин.
• Бринтелликс – антидепрессант, необходимый для терапии больших депрессивных эпизодов с выраженной тревогой у взрослых.
• Бринтелликс относился к лекарственным средствам, отпускающимся исключительно по рецепту врача.
• По итогу лечение должно полностью избавить человека от депрессивных и тревожных симптомов.

Задайте вопрос эксперту по теме статьи

Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.

Поделиться мегасоветом

Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда

Копировать ссылку

Бринтелликс: инструкция, цена, аналоги | таблетки, покрытые пленочной оболочкой Lundbeck Export A/S

• Фармакологические свойства
• Показания Бринтелликс
• Применение Бринтелликс
• Противопоказания
• Побочные эффекты
• Особые указания
• Взаимодействия
• Передозировка
• Условия хранения
• Диагнозы
• Рекомендуемые аналоги
• Торговые наименования

фармакодинамика

Механизм действия вортиоксетина, как полагают, связан с его мультимодальной активностью, которая является сочетанием двух фармакологических механизмов: прямой модуляции активности рецепторов и ингибирования транспортера серотонина (5-НТ). Доклинические данные свидетельствуют, что вортиоксетин является антагонистом 5-НТ₃, 5-HT₇ и 5-HT_1D, частичным агонистом 5-HT_1B, агонистом 5-HT_1A рецепторов и ингибитором 5-HT транспортера, вызывает модуляцию нейротрансмиссии в нескольких системах, в том числе серотонина, норадреналина, дофамина, гистамина, ацетилхолина, ГАМК и глутамата. Такая мультимодальная активность, как полагают, обеспечивает антидепрессивный и анксиолитический эффекты, а также способствует улучшению когнитивной функции, обучения и памяти в условиях доклинических исследований вортиоксетина. Результаты доклинических исследований свидетельствуют, что вортиоксетин не вызывает сексуальной дисфункции. Точный вклад каждой составляющей этого механизма в наблюдаемый фармакодинамический профиль остается неясным, поэтому следует уделять внимание при экстраполяции доклинических данных непосредственно на человека.

Установлено, что захват транспортера серотонина при применении различных суточных доз вортиоксетина составлял примерно 50% — в дозе 5 мг, 65% — в дозе 10 мг и >80% — в дозе 20 мг. Вортиоксетин клинически демонстрировал антидепрессивное действие при захвате транспортера 5-НТ на 50%.

Клиническая эффективность и безопасность. Эффективность вортиоксетина возрастает с повышением дозы. Кроме того, вортиоксетин в пределах доз 5–20 мг/сут продемонстрировал эффективность в широком диапазоне депрессивных (по шкале MADRS) и тревожных (по шкале HAM-А) симптомов депрессии.

Профилактика рецидивов. Продолжительность антидепрессивного эффекта продемонстрирована в исследовании профилактики рецидивов, в котором в группе плацебо определено двухкратное повышение риска рецидива по сравнению с группой вортиоксетина.

Пациенты пожилого возраста. В диапазоне доз вортиоксетина 5–20 мг/сут эффективность и переносимость у людей пожилого возраста соответствовала результатам исследований у взрослого населения.

Пациенты с тяжелой депрессией или высоким уровнем симптомов тревоги. Антидепрессивная эффективность продемонстрирована у больных с тяжелой депрессией (≥30 баллов по шкале MADRS) и у пациентов с депрессией с высоким уровнем тревожных симптомов (≥20 баллов по шкале HAM-А) в краткосрочных исследованиях, включая исследования с участием пациентов пожилого возраста, и долгосрочных исследованиях профилактики рецидивов.

Пациенты с неадекватным ответом на лечение селективными ингибиторами обратного захвата серотонина/норадреналина (СИОЗС/СИОЗН). В сравнительном исследовании применения вортиоксетина в гибких дозах у пациентов с депрессией после неадекватного ответа на лечение СИОЗС/СИОЗН продемонстрирована более высокая статистически достоверная эффективность применения вортиоксетина в суточной дозе 10–20 мг в сравнении с агомелатином в дозе 25–50 мг (по шкале MADRS), клиническая значимость установлена согласно шкале общего клинического впечатления об улучшении состояния (Clinical Global Impression-I — CGI-I) и шкале нетрудоспособности Шихана (Sheehan Disability Scale — SDS).

Когнитивная дисфункция при депрессии. В ходе исследований влияния лекарственного средства на когнитивные процессы выявлено, что эффект вортиоксетина главным образом обусловлен прямым воздействием на когнитивную функцию, а не косвенным влиянием через уменьшение выраженности симптомов депрессии.

Качество жизни и общее функционирование. Вортиоксетин превосходил плацебо по показателям оценки качества жизни, клинически значительно улучшал общее состояние здоровья (по шкале EQ-5D) и показатели общего функционирования (по шкале SDS — работа, социальная и семейная жизнь) по сравнению с плацебо или референтным препаратом (агомелатином). Более того, лучшие эффекты плацебо в отношении качества жизни сохранялись в течение долгосрочного исследования профилактики рецидива.

Переносимость и безопасность. Безопасность и переносимость вортиоксетина оценивали в кратко- и долгосрочных исследованиях для доз препарата 5–20 мг/сут.

Вортиоксетин не повышал частоты развития бессонницы или сонливости по сравнению с плацебо.

Во время систематической оценки потенциальных симптомов отмены не выявлено клинически значимой разницы между вортиоксетином и плацебо по частоте и характеру симптомов отмены ни после краткосрочного (6–12 нед), ни после долгосрочного (24–64 нед) периода лечения.

В ходе клинических исследований вортиоксетина частота сообщений о нежелательных сексуальных реакциях была низкой и подобной плацебо, показатели частоты сексуальной дисфункции, связанной с терапией, и общие оценки по шкале ASEX не имели клинически значимых различий с плацебо в отношении симптомов сексуальной дисфункции при применении вортиоксетина в рекомендуемой дозе, но применение препарата в высоких дозах было связано с увеличением количества случаев дисфункции.

В ходе клинических исследований подобно плацебо вортиоксетин не влиял на массу тела, ЧСС и АД. Не выявлено клинически значимых изменений при оценке функции печени и почек.

Вортиоксетин не оказывал какого-либо клинически значимого влияния на параметры ЭКГ, включая Q–T-, Q–Tc-, P–R— и QRS-интервалы, у пациентов с большим депрессивным расстройством. В тщательном исследовании Q–Tc у здоровых добровольцев при применении доз до 40 мг/сут потенциала к увеличению интервала Q–Tc не отмечали.

Детский возраст. Клинических исследований с участием пациентов детского возраста не проводили, следовательно, безопасность и эффективность препарата Бринтелликс для пациентов в возрасте младше 18 лет не установлены.

Фармакокинетика

Абсорбция. Вортиоксетин медленно, но хорошо всасывается после перорального применения и C_max в плазме крови достигается в течение 7–11 ч. После многократного применения препарата в дозах 5; 10 или 20 мг/сут отмечено среднее значение C_max 9–33 нг/мл. Абсолютная биодоступность составляет 75%. Отсутствует влияние приема пищи на фармакокинетику.

Распределение. Средний объем распределения составляет 2600 л, что указывает на объемное внесосудистое распределение. Вортиоксетин сильно связывается с белками плазмы крови (98–99%), и связывание, видимо, не зависит от концентрации вортиоксетина в плазме крови.

Биотрансформация. Вортиоксетин широко метаболизируется в печени, главным образом путем окисления и последующей конъюгации глюкуроновой кислотой. In vitro изоферменты цитохрома P450 CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 2C19, CYP 2C9, CYP 2A6, CYP 2C8 и CYP 2B6 участвуют в метаболизме вортиоксетина. Ингибирующего или индуцирующего влияния вортиоксетина in vitro на изоферменты CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2B6, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 или CYP 3A4/5 не отмечено. Вортиоксетин является слабым субстратом и ингибитором P-гликопротеина. Основной метаболит вортиоксетина фармакологически неактивен.

Элиминация. T_½ — 66 ч. Примерно ⅔ неактивного метаболита вортиоксетина экскретируется с мочой и около ¹/₃ — с калом. Только незначительное количество вортиоксетина выводится с калом. Стойкая концентрация в плазме крови достигается через 2 нед.

Линейность/нелинейность. Фармакокинетика линейная и не зависит от времени в диапазоне изученных доз (2,5–60 мг/сут). Учитывая период полураспада, индекс накопления составляет от 5 до 6 на основе AUC_0-24 после нескольких приемов в дозе от 5 до 20 мг/сут.

Пациенты пожилого возраста. У здоровых добровольцев пожилого возраста (≥65 лет; n=20) влияние вортиоксетина усиливается на 27% (C_max и AUC) по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами контрольной группы (в возрасте ≤45 лет) после нескольких приемов в дозе 10 мг/сут. Коррекции дозы не требуется.

Почечная недостаточность. После однократного приема вортиоксетина в дозе 10 мг при почечной недостаточности (согласно формуле Кокрофта — Голта легкой, средней или тяжелой степени тяжести; n=8) отмечали незначительное увеличение экспозиции (до 30%) по сравнению с таковой в контрольной группе здоровых добровольцев. У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности лишь небольшая фракция вортиоксетина была потеряна во время проведения диализа (AUC и C_max на 13 и 27% ниже; n=8) после однократного приема вортиоксетина в дозе 10 мг. Коррекции дозы не требуется.

Печеночная недостаточность. Наличие печеночной недостаточности легкой или умеренной степени (по шкале Чайлда — Пью; n=8 в каждой группе) не влияло на фармакокинетику препарата при однократном приеме в дозе 10 мг (изменения AUC составляли <10%). Коррекции дозы не требуется. Вортиоксетин не исследовали у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому следует проявлять осторожность при назначении препарата у таких пациентов.

Слабые метаболизаторы CYP 2D6. У слабых метаболизаторов CYP 2D6 концентрация вортиоксетина в плазме крови примерно в 2 раза выше, чем в экстенсивных метаболизаторов. В присутствии мощных CYP 3A4/2C9 ингибиторов потенциально влияние может более выраженным. В зависимости от индивидуальной реакции, коррекция дозы может потребоваться, как и другим пациентам.

лечение большого депрессивного расстройства у взрослых пациентов.

Бринтелликс применяют перорально вне зависимости от приема пищи. Начальная и поддерживающая дозы составляют 10 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента дозу можно повысить до максимальной, составляющей 20 мг/сут, или снизить минимально до 5 мг/сут.

После устранения симптомов депрессии рекомендуется продолжать лечение ≥6 мес для закрепления антидепрессивного эффекта.

Прекращение лечения. Лечение Бринтелликсом можно прекратить резко, нет необходимости в постепенном снижении дозы.

Пациенты пожилого возраста. Коррекции дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Ингибиторы цитохрома Р450. В зависимости от индивидуальной реакции пациента следует рассмотреть применение вортиоксетина в низких дозах, если к терапии добавляют мощные ингибиторы CYP 2D6 (например, бупропион, хинидина сульфат, флуоксетин, пароксетин).

Индукторы цитохрома Р450. В зависимости от индивидуальной реакции пациента следует рассмотреть коррекцию дозы вортиоксетина, если к терапии добавляют индуктор цитохрома Р450 (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин).

повышенная чувствительность к действующему веществу или любой составляющей препарата. Одновременное применение с неселективными ингибиторами МАО или селективными ингибиторами МАО-А.

наиболее частая побочная реакция — тошнота. Обычно отмечали легкие или умеренные побочные реакции, возникающие в течение первых 2 нед лечения. Реакции, как правило, были преходящими и обычно не требовали прекращения терапии. Реакции со стороны пищеварительной системы (например тошнота) чаще отмечались у женщин, чем у мужчин.

Побочные реакции, приведенные ниже, определяли как: очень частые (≥1/10), частые (от ≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), редкие (от ≥1/10 000 до <1/1000), очень редкие (<1/10 000) и неизвестные (частоту невозможно установить по имеющимся данным).

Таблица

применение в педиатрии. Бринтелликс не рекомендуется для лечения депрессии у пациентов в возрасте <18 лет, поскольку безопасность и эффективность для этой возрастной группы не установлены. В ходе клинических исследований с участием детей, у которых применяли другие антидепрессанты, суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (преимущественно агрессия, оппозиционное поведение, гнев) отмечали чаще, чем у пациентов, применявших плацебо.

Суицид/суицидальные мысли. Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждения и суицида (событий, ассоциированных с самоубийством). Этот риск сохраняется до достижения значительной ремиссии. Поскольку улучшение может не произойти в течение первых нескольких недель лечения или дольше, до момента ремиссии следует тщательно контролировать состояние пациентов. Из общего клинического опыта известно, что риск суицида может повышаться на ранних стадиях выздоровления.

Пациенты с событиями, связанными с самоубийством в анамнезе или с имеющимися значительными признаками суицидальных мыслей до начала лечения, как известно, подвергаются большему риску суицидальных мыслей или попыток самоубийства и нуждаются в тщательном наблюдении в период лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических испытаний антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет. Строгое наблюдение пациентов и, в частности, лиц с высоким риском должно сопровождать лечение, особенно в начале терапии и после изменения дозы. Пациентов (и их опекунов) следует предупредить о необходимости мониторинга любого клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении, а также о необходимости обратиться к врачу немедленно, если имеются эти симптомы.

Судороги. Судороги являются потенциальным риском при применении антидепрессантов. Поэтому лечение вортиоксетином следует начинать с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или у пациентов с нестабильной эпилепсией. Лечение любого пациента следует прекратить, если развиваются приступы или повышается их частота.

Серотониновый синдром (СС) или нейролептический злокачественный синдром (НЗС). СС или НЗС потенциально опасные для жизни состояния, могут развиться в период лечения Бринтелликсом. Риск развития СС и НЗС повышается при одновременном применении серотонинергических средств (в том числе триптанов), средств, влияющих на метаболизм серотонина (в том числе ингибиторов МАО), антипсихотиков и других антагонистов дофамина. Следует внимательно контролировать проявление симптомов СС или НЗС.

Симптомы СС включают изменение ментального состояния (например, возбуждение, галлюцинации и кома), вегетативную нестабильность (например, тахикардия, лабильное АД и гипертермия), нервно-мышечные аберрации (например, гиперрефлексия, отсутствие координации) и/или симптомы со стороны ЖКТ (например, тошнота, рвота и диарея). При появлении таких признаков следует немедленно прекратить применение препарата Бринтелликс и начать симптоматическое лечение.

Мания/гипомания. Бринтелликс следует назначать с осторожностью пациентам с наличием мании/гипомании в анамнезе и прекратить применение при условии развития маниакальной фазы.

Кровотечение. Как и при применении любого другого антидепрессанта серотонинергического действия (СИОЗС, СИОЗН), возможны аномальные кровоизлияния, такие как гематомы, пурпура и др. (в ЖКТ или гинекологические). Рекомендуется осторожность относительно пациентов, принимающих антикоагулянты и/или лекарственные средства, влияющие на функцию тромбоцитов (например атипичные антипсихотические и фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, НПВП, ацетилсалициловая кислота), а также пациентов с известной тенденцией к кровотечению или нарушениями свертывания крови.

Гипонатриемия. О гипонатриемии, вероятно из-за неадекватной секреции антидиуретического гормона, при применении антидепрессантов групп СИОЗС, СИОЗН сообщалось редко. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с риском развития гипонатриемии (пациенты пожилого возраста, с циррозом) или при одновременном применении препаратов, вызывающих гипонатриемию. Пациентам с симптоматической гипонатриемией целесообразно прекратить применение Бринтелликса и начать соответствующие медицинские мероприятия.

Почечная недостаточность. Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью при применении препарата следует проявлять осторожность в связи с ограниченностью данных.

Печеночная недостаточность. Эффекты от применения вортиоксетина не исследовали у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому у данной категории больных препарат следует назначать с осторожностью.

Дети. Безопасность и эффективность Бринтелликса для лечения депрессии у пациентов в возрасте <18 лет не установлены, следовательно, применение не рекомендуется.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Опыт применения вортиоксетина у беременных ограничен. В исследованиях на животных тератогенный эффект не установлен, однако отмечали уменьшение массы тела и задержку оссификации костей плода. После применения женщинами на поздних стадиях беременности серотонинергических лекарственных средств у новорожденных могут проявляться следующие симптомы: респираторный дистресс, цианоз, одышка, судороги, температурная нестабильность, трудности кормления, рвота, гипогликемия, гипертензия, гипотензия, гиперрефлексия, тремор, нервозность, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость и трудности со сном. Эти симптомы могут быть связаны с эффектами отмены или чрезмерной серотонинергической активностью. В большинстве случаев такие осложнения начинаются немедленно или в ближайшее время (<24 ч) после родов.

Эпидемиологические данные продемонстрировали, что применение СИОЗС в период беременности, особенно на поздних сроках, может привести к повышению риска персистирующей легочной гипертензии у новорожденных. Хотя связь персистирующей легочной гипертензии у новорожденных с лечением вортиоксетином не исследовали, этот потенциальный риск нельзя исключить, учитывая механизм действия (повышение концентрации серотонина).

Бринтелликс не следует применять в период беременности, если клиническое состояние женщины не требует лечения данным препаратом.

Грудное вскармливание. Имеющиеся данные доклинических исследований свидетельствовали о способности вортиоксетина и метаболитов проникать в грудное молоко. Риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. Решение о прекращении/продолжении кормления грудью или прекращении/воздержании от лечения Бринтелликсом следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Фертильность. Исследование фертильности у самцов и самок животных не показало влияния вортиоксетина на фертильность, качество спермы и производительность спаривания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Существенного нарушения способности управлять транспортными средствами, когнитивных функций или других психомоторных навыков по сравнению с плацебо у здоровых добровольцев не отмечено. Однако пациенты должны проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или эксплуатации опасных механизмов.

вортиоксетин метаболизируется в печени, главным образом путем окисления и дальнейшей конъюгации глюкуроновой кислотой. In vitro в метаболизме вортиоксетина участвуют изоферменты цитохрома Р450 CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 2C19, CYP 2C9, CYP 2A6, CYP 2C8 и CYP 2B6.

Влияние других лекарственных средств на действие вортиоксетина

Необратимые неселективные ингибиторы МАО

В связи с риском СС вортиоксетин противопоказан в любой комбинации с необратимыми неселективными ингибиторами МАО. Лечение вортиоксетином не следует начинать ранее чем по крайней мере через 14 дней после прекращения лечения необратимыми неселективными ингибиторами МАО. Применение вортиоксетина следует прекратить по крайней мере за 14 дней до начала лечения необратимыми неселективными ингибиторами МАО.

Комбинация вортиоксетина с обратимым селективным ингибитором МАО-А (моклобемид) или со слабым обратимым и неселективным ингибитором МАО (линезолид) противопоказана. При одновременном применении вортиоксетина с указанными препаратами необходим тщательный мониторинг СС.

Несмотря на более низкий (по сравнению с ингибиторами МАО-А) ожидаемый риск СС, сочетание вортиоксетина с необратимыми ингибиторами МАО-В, такими как селегилин или разагилин, необходимо осуществлять с осторожностью и с тщательным мониторингом возможного СС.

Серотонинергические лекарственные средства. Одновременное назначение с серотонинергическими лекарственными средствами (например с трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к развитию СС.

Зверобой. Одновременное применение антидепрессантов серотонинергического действия и растительных средств, содержащих зверобой продырявленный, может привести к повышению частоты развития побочных реакций, включая СС.

Лекарственные средства, снижающие судорожный порог. Антидепрессанты серотонинергического действия могут снизить порог судорожной готовности. Рекомендуется осторожность при одновременном применении других лекарственных средств, способных снизить порог судорожной готовности (таких как антидепрессанты (трициклические антидепресанты, СИОЗС, СИОЗН), нейролептики (фенотиазины, тиоксантены, бутирофеноны), мефлохин, бупропион и трамадол).

Электросудорожная терапия. Клинического опыта одновременного применения вортиоксетина с электросудорожной терапией нет, поэтому в таких случаях целесообразна осторожность.

Ингибиторы цитохрома Р450. При введении вместе с 150 мг бупропиона (сильный ингибитор CYP 2D6) 2 раза в сутки в течение 14 дней у здоровых добровольцев эффективность вортиоксетина повышалась в 2,3 раза (AUC). При добавлении бупропиона к терапии вортиоксетином отмечали более частое развитие побочных эффектов по сравнению с включением вортиоксетина в терапию бупропионом. В зависимости от индивидуальной чувствительности пациента при добавлении к терапии сильных ингибиторов CYP 2D6 (например, бупропиона, хинидина, флуоксетина, пароксетина) можно рассмотреть применение вортиоксетина в низких дозах.

При сочетанном назначении вортиоксетина после 6 дней применения кетоконазола в дозе 400 мг/сут (ингибитор CYP 3A4/5 и Р-гликопротеина) или флуконазола в дозе 200 мг/сут (ингибитор CYP 2C9, CYP 2C19 и CYP 3A4/5) у здоровых добровольцев отмечено соответственно 1,3- и 1,5-кратное увеличение AUC вортиоксетина. Коррекции дозы не требуется. Влияния однократного приема омепразола в дозе 40 мг (ингибитор CYP 2C19) на фармакокинетику при длительном применении вортиоксетина у здоровых добровольцев не отмечено. Комбинацию мощных ингибиторов CYP 3A4 и CYP 2C9 у пациентов с низким метаболизмом CYP 2D6 не исследовали, однако, вероятно, следует ожидать более выраженного эффекта воздействия вортиоксетина у таких пациентов.

Индукторы цитохрома Р450. При однократном введении 20 мг вортиоксетина сочетанно после 10 дней приема рифампицина в дозе 600 мг/сут (индуктор CYP-изоферментов) у здоровых добровольцев отмечено снижение AUC вортиоксетина на 72%. В зависимости от индивидуальной реакции пациента может потребоваться коррекция дозы, если к лечению вортиоксетином добавляется индуктор цитохрома Р450 (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин).

Ацетилсалициловая кислота. Влияния повторного приема ацетилсалициловой кислоты в дозе 150 мг/сут на фармакокинетику вортиоксетина у здоровых добровольцев не отмечено.

Влияние вортиоксетина на действие других лекарственных средств

Антикоагулянты и антиагреганты. Существенных эффектов влияния на показатели международного нормализованного отношения, протромбина или R-/S-варфарина в плазме крови по сравнению с плацебо при сочетанном введении вортиоксетина с фиксированной дозой варфарина у здоровых добровольцев не отмечалось, как и существенного ингибирующего воздействия по сравнению с плацебо на агрегацию тромбоцитов при сочетанном введении ацетилсалициловой кислоты в дозе 150 мг/сут после приема вортиоксетина у здоровых добровольцев. Однако, как и при применении других серотонинергических средств, следует проявлять осторожность при применении вортиоксетина в сочетании с пероральными антикоагулянтами или антиагрегантами в связи с потенциальным повышением риска кровотечения из-за фармакодинамического взаимодействия.

Алкоголь. Влияния на фармакокинетику вортиоксетина или этанола, а также существенного нарушения когнитивной функции по сравнению с плацебо после применения вортиоксетина в дозах 20 или 40 мг с одновременным однократным введением этанола 0,6 г/кг у здоровых добровольцев не выявлено. Однако, как и другие средства, действующие на ЦНС, применять вортиоксетин в сочетании с алкоголем не рекомендуется.

Субстраты цитохрома P450. In vitro вортиоксетин не показал потенциала угнетения или индукции изоферментов цитохрома P450. Тормозящего действия вортиоксетина на изоферменты цитохрома Р450 CYP 2C19 (омепразол, диазепам), CYP 3A4/5 (этинилэстрадиол, мидазолам), CYP 2B6 (бупропион), CYP 2C9 (толбутамид, S-варфарин), CYP 1A2 (кофеин) или CYP 2D6 (декстрометорфан) у здоровых добровольцев не выявлено, как и значительного нарушения когнитивных функций по сравнению с плацебо после применения вортиоксетина одновременно с 10 мг диазепама.

Существенного влияния на уровни половых гормонов по сравнению с плацебо после одновременного применения вортиоксетина с комбинированными оральными контрацептивами (этинилэстрадиол 30 мкг/левоноргестрел 150 мкг) не выявлено.

Литий, триптофан. Клинически значимого эффекта влияния стабильных концентраций лития после одновременного применения с вортиоксетином у здоровых добровольцев не отмечалось. Однако сообщалось об усилении эффектов при применении антидепрессантов серотонинергического действия вместе с литием или триптофаном, поэтому одновременное применение вортиоксетина с этими лекарственными средствами следует проводить с осторожностью.

опыт применения препарата ограничен. Применение вортиоксетина в диапазоне доз 40–75 мг вызывало обострение тошноты, постурального головокружения, диареи, абдоминального дискомфорта, генерализованного зуда, сонливости и румянца.

Лечение должно быть симптоматическим и включать соответствующий мониторинг. Рекомендуется медицинское наблюдение в специализированных условиях.

специальных условий не требуется.

Brintellix Oral: применение, побочные эффекты, взаимодействие, изображения, предупреждения и дозировка

Предупреждения:

Антидепрессанты используются для лечения различных состояний, включая депрессию и другие психические/аффективные расстройства. Эти лекарства могут помочь предотвратить суицидальные мысли/попытки и обеспечить другие важные преимущества. Тем не менее, исследования показали, что у небольшого числа людей (особенно у людей моложе 25 лет), которые принимают антидепрессанты при любом заболевании, может наблюдаться ухудшение депрессии, другие психические/аффективные симптомы или суицидальные мысли/попытки. Очень важно поговорить с врачом о рисках и преимуществах приема антидепрессантов (особенно для людей моложе 25 лет), даже если лечение не связано с психическим состоянием или расстройством настроения.

Немедленно сообщите врачу, если заметите ухудшение депрессии/других психических состояний, необычные изменения поведения (включая возможные суицидальные мысли/попытки) или другие изменения психики/настроения (включая новое/ухудшение тревоги, приступы паники, проблемы со сном, раздражительность, враждебные/злые чувства, импульсивные действия, сильное беспокойство, очень быстрая речь). Будьте особенно внимательны к этим симптомам при начале приема нового антидепрессанта или при изменении дозы.

Предупреждений:

Антидепрессанты используются для лечения различных состояний, включая депрессию и другие психические/аффективные расстройства. Эти лекарства могут помочь предотвратить суицидальные мысли/попытки и обеспечить другие важные преимущества. Тем не менее, исследования показали, что у небольшого числа людей (особенно у людей моложе 25 лет), которые принимают антидепрессанты при любом заболевании, может наблюдаться ухудшение депрессии, другие психические/аффективные симптомы или суицидальные мысли/попытки. Очень важно поговорить с врачом о рисках и преимуществах приема антидепрессантов (особенно для людей моложе 25 лет), даже если лечение не связано с психическим состоянием или расстройством настроения.

Немедленно сообщите врачу, если заметите ухудшение депрессии/других психических состояний, необычные изменения поведения (включая возможные суицидальные мысли/попытки) или другие изменения психики/настроения (включая новое/ухудшение тревоги, приступы паники, проблемы со сном, раздражительность, враждебные/злые чувства, импульсивные действия, сильное беспокойство, очень быстрая речь). Будьте особенно внимательны к этим симптомам при начале приема нового антидепрессанта или при изменении дозы.

… Показать больше

Применение

Это лекарство используется для лечения депрессии. Он работает, помогая восстановить баланс определенного природного вещества (серотонина) в мозге. Вортиоксетин представляет собой СИОЗС (селективный ингибитор обратного захвата серотонина) и модулятор рецепторов серотонина. Это лекарство может улучшить ваше настроение, сон, аппетит и уровень энергии, а также помочь восстановить интерес к повседневной жизни.

Как применять Бринтелликс 20 мг в таблетках

Перед тем, как начать принимать вортиоксетин и каждый раз, когда вы будете получать добавку, прочтите Руководство по лекарственным препаратам, предоставленное вашим фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Принимайте это лекарство перорально, независимо от приема пищи, по назначению врача, обычно один раз в день. Дозировка зависит от вашего состояния здоровья, реакции на лечение и других лекарств, которые вы можете принимать. Обязательно сообщите своему врачу и фармацевту обо всех продуктах, которые вы используете (включая отпускаемые по рецепту и без рецепта лекарства и растительные продукты).

Чтобы снизить риск побочных эффектов, ваш врач может дать вам указание начинать прием этого лекарства с низкой дозы и постепенно увеличивать дозу. Внимательно следуйте инструкциям своего врача. Не увеличивайте дозу и не используйте этот препарат чаще или дольше, чем предписано. Ваше состояние не улучшится быстрее, а риск побочных эффектов возрастет. Используйте это лекарство регулярно, чтобы получить от него максимальную пользу. Чтобы помочь вам вспомнить, принимайте его в одно и то же время каждый день.

Продолжайте принимать это лекарство, даже если вы чувствуете себя хорошо. Не прекращайте прием этого лекарства без консультации с врачом. Некоторые состояния могут ухудшиться при внезапном прекращении приема этого препарата. Кроме того, вы можете испытывать такие симптомы, как перепады настроения, головная боль, ригидность мышц и насморк. Чтобы предотвратить эти симптомы, пока вы прекращаете лечение этим препаратом, ваш врач может постепенно уменьшать вашу дозу. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом для получения более подробной информации. Немедленно сообщайте о любых новых или ухудшающихся симптомах.

Может пройти до нескольких недель, прежде чем вы получите полную пользу от этого препарата.

Сообщите своему врачу, если ваше состояние не улучшится или ухудшится.

Побочные эффекты

См. также раздел «Предупреждение».

Могут возникнуть тошнота, запор, рвота и головокружение. Если какой-либо из этих эффектов сохраняется или ухудшается, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Помните, что это лекарство было назначено вам, потому что ваш врач решил, что польза для вас больше, чем риск побочных эффектов. Многие люди, использующие это лекарство, не имеют серьезных побочных эффектов.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас есть какие-либо серьезные побочные эффекты, в том числе: дрожь (тремор), беспокойство, неспособность сохранять неподвижность, изменения сексуальных способностей, снижение интереса к сексу, онемение/покалывание, легкие кровоподтеки/кровотечения, трудности с концентрацией внимания , изменения памяти, спутанность сознания, слабость.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас есть какие-либо очень серьезные побочные эффекты, в том числе: судороги, черный стул, рвота, похожая на кофейную гущу, боль/отек/покраснение глаз, расширение зрачков, изменения зрения (например, видение радуги вокруг огней в ночь, затуманенное зрение).

Это лекарство может повышать уровень серотонина и редко вызывать очень серьезное состояние, называемое серотониновым синдромом/интоксикацией. Риск увеличивается, если вы также принимаете другие препараты, повышающие уровень серотонина, поэтому сообщите своему врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся некоторые из следующих симптомов: учащенное сердцебиение, галлюцинации, потеря координации, сильное головокружение, сильная тошнота/рвота/диарея, подергивание мышц, необъяснимая лихорадка, необычное возбуждение/беспокойство.

Очень серьезная аллергическая реакция на этот препарат встречается редко. Однако немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите какие-либо симптомы серьезной аллергической реакции, в том числе: сыпь, зуд/отек (особенно лица/языка/горла), сильное головокружение, затрудненное дыхание.

Это не полный список возможных побочных эффектов. Если вы заметили другие эффекты, не перечисленные выше, обратитесь к врачу или фармацевту.

В США: позвоните своему врачу, чтобы получить медицинскую консультацию о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088 или на сайте www.fda.gov/medwatch.

В Канаде: позвоните своему врачу, чтобы узнать о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в Министерство здравоохранения Канады по телефону 1-866-234-2345.

Меры предосторожности

Прежде чем принимать вортиоксетин, сообщите своему врачу или фармацевту, если у вас аллергия на него; или если у вас есть какие-либо другие аллергии. Этот продукт может содержать неактивные ингредиенты, которые могут вызывать аллергические реакции или другие проблемы. Поговорите с вашим фармацевт для получения более подробной информации.

Перед использованием этого лекарства сообщите своему врачу или фармацевту свою историю болезни, особенно: личную или семейную историю биполярного / маниакально-депрессивного расстройства, личную или семейную историю попыток самоубийства, судороги, низкий уровень натрия в крови, язвы кишечника / кровотечение (язвенная болезнь) или проблемы с кровотечением, личный или семейный анамнез глаукомы (закрытоугольный тип).

Этот препарат может вызвать у вас головокружение. Алкоголь или марихуана (марихуана) могут усилить головокружение. Не садитесь за руль, не пользуйтесь механизмами и не делайте ничего, что требует бдительности, пока вы не сможете делать это безопасно. Избегайте алкогольных напитков. Поговорите со своим врачом, если вы употребляете марихуану (каннабис).

Перед операцией сообщите своему врачу или стоматологу обо всех продуктах, которые вы используете (включая рецептурные и безрецептурные препараты и растительные продукты).

Пожилые люди могут быть более чувствительны к побочным эффектам этого препарата, особенно к кровотечениям. Пожилые люди также могут быть более склонны к развитию солевого дисбаланса (гипонатриемия), особенно если они также принимают «водяные таблетки» (диуретики) с этим лекарством.

Во время беременности это лекарство следует использовать только в случае крайней необходимости. Это может нанести вред нерожденному ребенку. Кроме того, у детей, рожденных от матерей, принимавших этот препарат в течение последних 3 месяцев беременности, в редких случаях могут развиваться симптомы отмены, такие как затрудненное кормление/дыхание, судороги, ригидность мышц или постоянный плач. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов у новорожденного, немедленно сообщите об этом врачу.

Поскольку невылеченные психические проблемы/нарушения настроения (такие как депрессия) могут быть серьезным заболеванием, не прекращайте прием этого лекарства, если это не предписано врачом. Если вы планируете беременность, забеременели или думаете, что можете забеременеть, немедленно обсудите со своим врачом преимущества и риски использования этого лекарства во время беременности.

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Перед кормлением грудью проконсультируйтесь с врачом.

Взаимодействия

Взаимодействия с лекарствами могут изменить действие ваших лекарств или увеличить риск серьезных побочных эффектов. Этот документ не содержит всех возможных лекарственных взаимодействий. Составьте список всех продуктов, которые вы используете (включая рецептурные и безрецептурные препараты и растительные продукты), и поделитесь им со своим врачом и фармацевтом. Не начинайте, не останавливайте и не изменяйте дозировку любых лекарств без разрешения врача.

Некоторые продукты, которые могут взаимодействовать с этим препаратом, включают: другие препараты, которые могут вызывать кровотечения/синяки (включая антитромбоцитарные препараты, такие как клопидогрел, НПВП, такие как ибупрофен, «разжижители крови», такие как варфарин/дабигатран).

Аспирин может увеличить риск кровотечения при использовании с этим лекарством. Однако, если ваш врач прописал вам принимать низкие дозы аспирина для профилактики сердечного приступа или инсульта (обычно 81–162 миллиграмма в день), вы должны продолжать принимать его, если ваш врач не даст вам иных указаний. Спросите своего врача или фармацевта для получения более подробной информации.

Прием ингибиторов МАО с этим лекарством может вызвать серьезное (возможно, смертельное) взаимодействие с лекарственными средствами. Не принимайте ингибиторы МАО (изокарбоксазид, линезолид, метаксалон, метиленовый синий, моклобемид, фенелзин, прокарбазин, разагилин, сафинамид, селегилин, транилципромин) во время лечения этим препаратом. Большинство ингибиторов МАО также не следует принимать в течение 2 недель до и 21 дня после лечения этим препаратом. Спросите своего врача, когда начинать или прекращать прием этого лекарства.

Риск серотонинового синдрома/токсичности увеличивается, если вы одновременно принимаете другие препараты, повышающие уровень серотонина. Примеры включают уличные наркотики, такие как МДМА/экстази, зверобой, некоторые антидепрессанты (включая другие СИОЗС, такие как флуоксетин/пароксетин, СИОЗСН, такие как дулоксетин/венлафаксин), среди прочих. Риск серотонинового синдрома/токсичности может быть более вероятным, когда вы начинаете или увеличиваете дозу этих препаратов.

Взаимодействует ли таблетка Brintellix 20 мг с другими препаратами, которые вы принимаете?

Введите свое лекарство в средство проверки взаимодействия WebMD

Передозировка

Если у кого-то произошла передозировка и появились серьезные симптомы, такие как обморок или затрудненное дыхание, позвоните по номеру 911. В противном случае немедленно позвоните в токсикологический центр. Жители США могут позвонить в местный токсикологический центр по телефону 1-800-222-1222. Жители Канады могут позвонить в провинциальный токсикологический центр.

Не передавайте это лекарство другим людям.

Посещайте все регулярные медицинские и психиатрические приемы. Медицинские/психиатрические осмотры должны проводиться периодически, чтобы следить за вашим прогрессом или проверять наличие побочных эффектов.

Если вы пропустите дозу, примите ее, как только вспомните. Если приближается время приема следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы наверстать упущенное.

Хранить при комнатной температуре вдали от света и влаги. Не хранить в ванной. Держите все лекарства подальше от детей и домашних животных.

Не смывайте лекарства в унитаз и не выливайте их в канализацию, если это не предписано. Правильно утилизируйте этот продукт, когда он просрочен или больше не нужен. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом или местной компанией по утилизации отходов.

Выбрано из данных, включенных с разрешения и защищенных авторским правом First Databank, Inc. Этот материал, защищенный авторским правом, был загружен у лицензированного поставщика данных и не предназначен для распространения, за исключением случаев, когда это разрешено применимыми условиями использования.

УСЛОВИЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ: Информация в этой базе данных предназначена для дополнения, а не замены опыта и суждений медицинских работников. Информация не предназначена для охвата всех возможных применений, указаний, мер предосторожности, взаимодействий с лекарственными средствами или побочных эффектов, а также не должна толковаться как указание на то, что использование конкретного лекарственного средства является безопасным, подходящим или эффективным для вас или кого-либо еще. Перед приемом любого препарата, изменением диеты, началом или прекращением любого курса лечения следует проконсультироваться с врачом.

Brintellix: Применение, побочные эффекты, преимущества/риски

Активное вещество: вортиоксетин

Общее название: вортиоксетин

Код АТХ: N06AX26
Владелец регистрационного удостоверения: H. Lundbeck A/S
Активное вещество: вортиоксетин

Статус: Авторизованный
Дата авторизации: 18.12.2013
Терапевтическая область: Депрессивное расстройство, большое
Фармакотерапевтическая группа: Психоаналептики

Терапевтические показания

Лечение больших депрессивных эпизодов у взрослых

Что такое Бринтелликс и для чего он применяется?

Бринтелликс — антидепрессант, содержащий активное вещество вортиоксетин. Он используется для лечения большой депрессии у взрослых. Большая депрессия — это состояние, при котором у пациентов возникают нарушения настроения, которые мешают их повседневной жизни. Симптомы часто включают глубокую печаль, чувство бесполезности, потерю интереса к любимым занятиям, нарушения сна, чувство замедления, чувство беспокойства и изменения веса.

Как используется Бринтелликс?

Brintellix можно приобрести только по рецепту врача в виде таблеток (5, 10, 15 и 20 мг) и пероральных капель (20 мг/мл). Обычная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Пациентам в возрасте 65 лет и старше следует начинать с более низкой дозы 5 мг в сутки. Более низкие дозы могут также потребоваться пациентам, принимающим определенные лекарства, уменьшающие расщепление вортиоксетина в организме, и, наоборот, более высокие дозы могут быть рекомендованы тем, кто принимает лекарства, усиливающие расщепление вортиоксетина. Лечение Бринтелликсом следует продолжать не менее 6 месяцев после исчезновения симптомов депрессии.

Для получения дополнительной информации см. листок-вкладыш.

Как работает Brintellix?

Активное вещество Brintellix, вортиоксетин, является антидепрессантом. Он действует на различные рецепторы серотонина в головном мозге, блокируя действие одних рецепторов и оказывая некоторое стимулирующее действие на другие. Кроме того, вортиоксетин блокирует действие переносчика серотонина, который отвечает за выведение серотонина из мест его активности в головном мозге, тем самым повышая активность серотонина. Серотонин — нейротрансмиттер, химическое вещество, передающее сигналы между нервными клетками. Поскольку серотонин участвует в контроле настроения и может регулировать действия других нейротрансмиттеров, которые могут быть вовлечены в депрессию и тревогу, считается, что эти действия вортиоксетина приводят к его эффекту в улучшении депрессии.

Какие преимущества Brintellix были показаны в исследованиях?

Brintellix изучался в 12 основных краткосрочных исследованиях с участием более 6700 пациентов с большой депрессией (включая одно исследование с участием пациентов в возрасте 65 лет и старше), в которых его сравнивали с плацебо (фиктивным лечением) в течение 6 или 8 недель. . Основным показателем эффективности в каждом исследовании было изменение стандартной оценки симптомов депрессии; исследования показали, что дозы Brintellix в диапазоне от 5 до 20 мг, как правило, были более эффективны, чем плацебо, в улучшении депрессии и приводили к клинически значимому снижению показателей депрессии. Подтверждающие данные 52-недельного продления нескольких из этих исследований показали, что наблюдаемые улучшения сохранялись в долгосрочной перспективе.

Кроме того, компания представила результаты двух других основных исследований. В 12-недельном сравнении Бринтелликса с другим антидепрессантом, агомелатином, Бринтелликс был более эффективен, чем агомелатин, в улучшении оценки симптомов. 24-недельное исследование, сравнивающее эффект Brintellix с плацебо на предотвращение рецидивов депрессии, показало, что доля пациентов, получавших Brintellix, у которых возник рецидив во время исследования, составила 13% по сравнению с 26% в группе плацебо.

Какие риски связаны с Brintellix?

Наиболее распространенным побочным эффектом Brintellix, наблюдаемым более чем у 1 из 10 человек, является тошнота (плохое самочувствие). Побочные эффекты обычно были легкими или умеренными, кратковременными и возникали в первые две недели лечения. Воздействие на кишечник, такое как тошнота, чаще встречается у женщин, чем у мужчин. Бринтелликс следует применять с осторожностью, а иногда и в скорректированных дозах у пациентов, принимающих некоторые другие лекарства; его нельзя использовать у пациентов, которые также принимают лекарства, известные как неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (МАО-А). Полный список всех побочных эффектов и ограничений см. в листке-вкладыше.

Почему Brintellix одобрен?

Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Brintellix превышают его риски, и рекомендовал разрешить его использование в ЕС. Исследования показали клинически значимое улучшение при больших депрессивных эпизодах, а типы наблюдаемых побочных эффектов были аналогичны таковым при применении других антидепрессантов, действующих через серотонин. Хотя имеется ограниченная информация об использовании доз выше 10 мг в день у пожилых людей, это было рассмотрено в информации о продукте.

Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Brintellix?

План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Brintellix.